HEAVIS – Leták

Odvykání kouření a snížení chuti na nikotin u dospělých kuřáků, kteří jsou ochotni přestat kouřit. Užívání přípravku Heavis umožňuje postupné snižování závislosti na nikotinu a odvykání kouření bez nikotinových abstinenčních příznaků. Cílem léčby pomocí přípravku Heavis je trvalé ukončení používání výrobků obsahujících nikotin.

Jedno balení přípravku Heavis (100 tablet) postačuje ke kompletní léčebné kúře. Doba trvání léčby je 25 dní.

Přípravek Heavis se užívá perorálně s dostatečným množstvím vody podle následujícího schématu.

• Od 1. do 3. dne užívejte 1 tabletu každé 2 hodiny (6 tablet denně).
• Od 4. do 12. dne užívejte 1 tabletu každé 2,5 hodiny (5 tablet denně).
• Od 13. do 16. dne užívejte 1 tabletu každé 3 hodiny (4 tablety denně).
• Od 17. do 20. dne užívejte 1 tabletu každých 5 hodin (3 tablety denně).
• Od 21. do 25. dne užívejte 1–2 tablety denně.

Osoba, která kouří, by měla zcela přestat kouřit nejpozději 5. den léčby. S kouřením není možné pokračovat během léčby, protože to může zhoršit nežádoucí účinky.

Pokud je léčba neúspěšná, je nutné ji ukončit a je možné s ní znovu začít za 2 až 3 měsíce.

Pacienti s poruchami funkce jater, pacienti s poruchami funkce ledvin: Neexistují žádné klinické zkušenosti s přípravkem Heavis u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, a proto se léčivý přípravek v této skupině pacientů nedoporučuje používat.

Starší pacienti: Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se přípravek Heavis nedoporučuje používat u pacientů starších 65 let.

Děti a dospívající: Bezpečnost a účinnost přípravku Heavis u osob mladších 18 let nebyla stanovena. Přípravek Heavis se nedoporučuje používat u osob mladších 18 let.

Způsob podávání: Přípravek Heavis se má užívat perorálně s dostatečným množstvím vody.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
Nestabilní angina pectoris
Anamnéza nedávného infarktu myokardu
Klinicky významné arytmie
Anamnéza nedávné cévní mozkové příhody
Těhotenství a kojení

Přípravek Heavis mohou užívat pouze osoby s vážným úmyslem zbavit se závislosti na nikotinu. Je třeba, aby si pacient byl vědom toho, že současné podávání léku a kouření nebo používání výrobků obsahujících nikotin může vést ke zhoršení nežádoucích účinků nikotinu.

Přípravek Heavis je nutné užívat s opatrností v případě ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, hypertenze, feochromocytomu, aterosklerózy a jiných periferních cévních onemocnění, žaludečního a duodenálního vředu, gastroezofageálního refluxu, hypertyreózy, diabetu a schizofrenie.

Odvykání kouření: Polycyklické aromatické uhlovodíky obsažené v tabákovém kouři indukují metabolismus léků metabolizovaných enzymem CYP 1A2 (a případně CYP 1A1). Pokud kuřák přestane kouřit, může to vést k pomalejšímu metabolismu a následnému zvýšení hladin těchto léků v krvi. To má potencionálně klinický význam u přípravků s úzkým terapeutickým oknem, jako jsou např. theofylin, takrin, klozapin a ropinirol.

Plazmatická koncentrace jiných léčivých přípravků částečně metabolizovaných enzymem CYP1A2, např. imipramin, olanzapin, klomipramin a fluvoxamin, se při odvykání kouření také může zvýšit, přestože chybí údaje, které by to potvrdily, a možný klinický význam účinku na tyto léky není znám. Omezené údaje naznačují, že metabolismus flekainidu a pentazocinu může být kouřením také indukován.

Depresivní nálada, vzácně zahrnující sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu, může být příznakem vysazení nikotinu. Lékaři si musí být vědomi možného výskytu závažných neuropsychiatrických příznaků u pacientů, kteří se pokoušejí přestat kouřit, ať za pomoci léčby, nebo bez ní.

Anamnéza psychiatrických poruch během odvykání kouření za pomoci léčby, nebo bez ní, je spojována se zhoršením skrytého psychiatrického onemocnění (např. deprese).
U pacientů s anamnézou psychiatrického onemocnění je třeba dbát opatrnosti a pacienty odpovídajícím způsobem informovat.

Ženy ve fertilním věku: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Heavis používat vysoce účinnou antikoncepci (viz body 4.5 a 4.6).

Informace o pomocných látkách
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,12 mg aspartamu (E 951) v jedné potahované tabletě. Aspartam je zdrojem fenylalaninu.

Klinické studie a předchozí zkušenosti s užíváním přípravku obsahujícího cytisiniklin naznačují dobrou snášenlivost této látky.

Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu nežádoucích účinků, byl 6 – 15,5 % a v kontrolovaných studiích byl srovnatelný s podílem pacientů, kteří ukončili léčbu v rámci skupiny léčené placebem.

Obvykle byly pozorovány mírné až středně závažné nežádoucí účinky, a to nejčastěji v souvislosti s gastrointestinálním traktem. Většina nežádoucích účinků se objevila na začátku léčby a v jejím průběhu ustoupila. Tyto příznaky mohly být spíše důsledkem odvykání kouření než užíváním léčivého přípravku.

Níže je uveden přehled nežádoucích účinků, seskupených podle klasifikace systémů a orgánů a podle četnosti jejich výskytu u pacientů v klinických studiích. Všechny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a četností výskytu v klinických hodnoceních jsou uvedeny níže.

Četnost nežádoucích účinků je řazena následovně:

• velmi časté (≥1/10),
• časté (≥1/100 až <1/10),
• méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
• vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000),
• velmi zřídka (<1/10 000),
• frekvence není známa (frekvence nelze určit na základě dostupných údajů).

Poruchy metabolismu a výživy: Velmi často: změna chuti k jídlu (hlavně zvýšení), přírůstek hmotnosti.

Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolesti hlavy, podrážděnost, poruchy spánku (nespavost, ospalost, malátnost, podivné sny, noční můry), změny nálady, úzkost. Časté: závratě, potíže s koncentrací. Méně časté: pocit těžkosti v hlavě, oslabení sexuální touhy.

Poruchy oka: méně časté: slzení

Srdeční poruchy: velmi časté: tachykardie, časté: pomalá tepová frekvence

Cévní poruchy: velmi časté: hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: méně časté: dyspnoe, zvýšená produkce hlenu

Gastrointestinální poruchy: velmi časté: sucho v ústech, průjem, nauzea, změny chuti, pálení žáhy, zácpa, zvracení, bolest břicha (zejména horní poloviny břicha), časté: abdominální distenze, pálení jazyka, méně časté: nadměrné slinění

Poruchy kůže a podkožní tkáně: velmi časté: vyrážka, méně časté: pocení, snížená elasticita kůže

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: velmi časté: myalgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: velmi časté: vyčerpání, časté: malátnost, méně časté: únava

Vyšetření: méně časté: zvýšení sérových hladin aminotransferáz

Hlášení podezření na nežádoucí účinky: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. To umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Balení: Jedno balení obsahuje 100 potahovaných tablet.

Registrační číslo:87/016/21-C

Kategorie dostupnosti: léčivý přípravek vydávaný bez lékařského předpisu.